EMA publiceert rapport over bijwerkingen vaccin AstraZeneca: dit weten we
De European Medicines Agency (EMA) heeft op 13 april een rapport gepubliceerd met een nadere analyse van de trombo-embolische bijwerkingen van het AstraZeneca-vaccin Vaxzevria.¹ Het rapport bestaat uit twee delen: het eerste bevat de meldingen tot 11 maart en het tweede tot 22 maart.

Het eerste deel van het rapport gaat over 269 meldingen van trombo-embolische bijwerkingen waarvan er 258 als ernstig werden benoemd en 45 fataal waren verlopen. De meldingen kwamen uit het Verenigd Koninkrijk (224) en de Europese Economische Ruimte (30). Zestig procent betrof vrouwen, de mediane leeftijd bedroeg 70 jaar. De EMA-commissie die de analyse heeft uitgevoerd, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), adviseerde beperkte aanpassingen van de productinformatie terwijl men uitzag naar nieuwe gegevens. Die komen in het tweede deel ter sprake.

auteur:Dick Bijl
datum: 14 april 2021
website: https://overnu.nl/ema-publiceert-rapport-over-bijwerkingen-vaccin-astrazeneca-dit-weten-we/

Dat tweede deel van het rapport bevat 1422 meldingen, waarvan het merendeel van buiten de EER (974, waaronder 639 uit het VK). Ruim 90% van de meldingen werd als ernstig gekenmerkt en 132 waren fataal. 59% betrof vrouwen en de mediane leeftijd bedroeg 61 jaar.

PRAC heeft gebruikgemaakt van de criteria van Bradford Hill (zie mijn artikel Vaccins en bijwerkingen: overwegingen over causale relaties) om de bijwerkingen te analyseren en komt tot de conclusie dat een causale relatie tussen het AZ-vaccin en de trombo-embolische incidenten ‘…at least a reasonable possiblitiy is’.

PRAC
Er was bij de getroffen patiënten sprake van trombose in combinatie met een tekort aan bloedplaatjes. De meest waarschijnlijke oorzaak is een atypisch, door heparine geïnduceerd tekort aan bloedplaatjes.  En dit zou waarschijnlijk zijn ontstaan door een ernstige auto-immuunreactie tegen een specifieke bloedplaatjesfactor (PF4). De reacties traden op na de eerste prik, er is nog weinig informatie over het optreden van de bijwerkingen na de tweede prik. Er worden aanvullende onderzoeken in gang gezet. Het PRAC adviseert de productinformatie aan te passen met de volgende tekst:

Section 4.4 Special warnings and precautions for use Thrombocytopenia and coagulation disorders.
A combination of thrombosis and thrombocytopenia, in some cases accompanied by bleeding, has been observed very rarely following vaccination with Vaxzevria. This includes severe cases presenting as venous thrombosis, including unusual sites such as cerebral venous sinus thrombosis, splanchnic vein thrombosis, as well as arterial thrombosis, concomitant with thrombocytopenia. Some cases had a fatal outcome. The majority of these cases occurred within the first seven to fourteen days following vaccination and occurred mostly in women under 55 60 years of age.

*Severe and very rare cases of thrombosis in combination with thrombocytopenia have been reported post-marketing. These included venous thrombosis such as cerebral venous sinus thrombosis, splanchnic vein thrombosis, as well as arterial thrombosis (see section 4.4).

Fabrikant AstraZeneca heeft de beschikbare gegevens ook bekeken en is van mening dat deze geen aanpassing van de productinformatie rechtvaardigen. Mocht EMA toch de productinformatie willen aanpassen dan zou AZ de volgende tekst eraan toegevoegd willen hebben:
Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca benefits outweigh the risks despite possible link to very rare blood clots with low blood platelets.

Epidemiologie
Deze reactie was voorspelbaar en begrijpelijk. Ook vanuit het perspectief van de volksgezondheid of epidemiologische overwegingen kan men tot dergelijke oordelen komen omdat men rekent met gemiddelden (‘epidemiology is the study of means’).

Positief vind ik dat EMA de bijwerkingen serieus neemt en vrij snel reageert en dat het op basis van de conclusie de productinformatie aanpast. Je zou willen dat dit met bijwerkingen en vermoedens van andere medicijnen ook zo snel wordt gedaan.

Twijfel
Maar voor mensen die twijfelen of zij zich willen laten vaccineren zijn deze mededelingen die gebaseerd zijn op gemiddelden absoluut niet geruststellend, zij willen weten hoeveel risico zij lopen op dergelijke ernstige bijwerkingen. En dan wordt het moeilijk omdat een groot deel van de gegevens nog niet zijn onderzocht. Belangrijker is de constatering van EMA dat zij nog geen risicofactoren heeft kunnen vinden, behalve dat het voornamelijk vrouwen jonger dan 55 jaar betreft en dat de bijwerking binnen twee weken na vaccinatie optreedt.

Denemarken wacht niet op de aanvullende onderzoeken van EMA en heeft Inmiddels heeft besloten Vaxzevria® in de ban te doen.
VAXZEVRIA-COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Thromboembolic events – PRAC AR & recommendation (europa.eu)

---

Transparantie over bijwerkingen vaccins en opvallende voetnoot EMA

Op 7 april bracht EMA het nieuws dat het vaccin van AstraZeneca mogelijk zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met een tekort aan bloedplaatjes kan veroorzaken. Het ging om 62 patiënten met een trombose van de sinus cavernosus (bloedvat onder de hersenen) en van de vena splanchnica (bloedvat in de buik). In totaal overleden 18 mensen nadat 25 miljoen vaccins waren toegediend. EMA gaf aan dat deze cijfers zijn gebaseerd op alle beschikbare gegevens op 22 maart. Belangrijk om te bedenken: dat zijn spontaan gemelde bijwerkingen, waarbij we niet zeker weten of deze ook maar enigszins de werkelijkheid weerspiegelen.

auteur: Dick Bijl
datum: 13 april 2021
website: https://overnu.nl/transparantie-over-bijwerkingen-vaccins-en-opvallende-voetnoot-ema/

Het komt dus neer op 80 tromboses op 25 miljoen vaccins, dat is circa 1 op de 300.000 vaccins. Benadrukt werd dat de balans van werkzaamheid en bijwerkingen van het vaccin positief blijft, maar dat artsen en gevaccineerden attent moeten zijn op symptomen van trombose, zoals buikpijn, kortademigheid, zwelling van een been en neurologische symptomen zoals aanhoudende hoofdpijn. EMA geeft aan dat het om zeer zeldzame bijwerkingen gaat. Eerder heb ik de relatie tussen bijwerkingen en causale verbanden beschreven.

Gegoochel
Maar kloppen de getallen wel? Mijn Spaanse collega Juan Gérvas wees op het volgende: in een voetnoot van het bovengenoemde bericht van EMA wordt genoemd dat er op 4 april 169 sinus cavernosus tromboses en 53 tromboses van de vena splanchnica waren gemeld. Toen waren er 34 miljoen vaccins toegediend.

Er zijn dus op 4 april 222 tromboses gemeld bij 34 miljoen vaccins, dat is dus bijna tweemaal zoveel: 1 op de 150.000 vaccins. En aanvullend: bij de extra 9 miljoen vaccins traden dus 142 tromboses op, dat is circa 1 op de 66.000. Wat is de verklaring? Is er sprake van een toename, let men beter op bijwerkingen of komen er na een tweede prik juist meer tromboses voor?

Het zijn uiteraard nog steeds kleine risico’s maar er wordt weer gegoocheld met cijfers, zoals we dat kennen van vorige ‘vaccinsuccessen’. Eerst zijn er meldingen, vermoedens, dan worden causale verbanden uitgesloten, dan zijn er waarschijnlijkheden, dan komen er waarschuwingen en dan wordt de productinformatie aangepast. In veel Europese landen, waaronder Nederland op basis van een spoedadvies van de Gezondheidsraad, zijn de leeftijdsgrenzen voor het vaccin van AstraZeneca aangepast. Zwitserland en de VS hebben het vaccin (nog) niet goedgekeurd.

Janssen
Van belang voor mensen die nog niet gevaccineerd zijn, is dat de risicofactoren in beeld moeten worden gebracht. In elk geval is het voor zwangeren handig om te weten dat zwangerschap sowieso een verhoogd risico op trombose geeft.

Vrijdag 9 april maakte EMA ook bekend dat er bij het in Nederland ontwikkelde vaccin van Janssen vier mensen tromboses hebben gekregen in de VS en een daarvan is overleden.

De boodschap van EMA is ‘Wij blijven de vaccins vertrouwen en u kunt ons blijven vertrouwen’. Inmiddels roert het Europees Parlement zich ook en lijkt men geen genoegen te nemen met de onduidelijkheid die EMA creëert.

Bijsluiter
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is van plan de productinformaties van de coronavaccins bij te werken met de laatste gegevens over kansen op bijwerkingen. Zodoende kan de huisarts mensen met vragen over vaccins beter te woord staan.

Dat is goed nieuws. Wat voorheen vrijwel niet kon, namelijk productinformaties van medicijnen/vaccins updaten met recente informatie over bijwerkingen, kan nu wel.

Onzekerheid
Wat ik wel jammer vind, is dat het CBG niet meldt dat die informatie over bijwerkingen onvoldoende bekend is en voorlopig ook niet bekend zal worden. De reden is dat artsen vaak niet alert genoeg zijn op bijwerkingen omdat ze er vanuit gaan dat vaccins veilig zijn, zo wordt dat immers gecommuniceerd naar artsen en consumenten door de media en de overheid. Het is ook bekend dat artsen überhaupt veel te weinig bijwerkingen melden. En dan is het ook nog zo dat bijwerkingencentra vrijwel volledig afhankelijk zijn van passieve meldingen. Daarom zijn we niet goed geïnformeerd over de ware omvang en ernst van de bijwerkingen van de vaccins. Aanpassingen van de productinformatie zal dan vrijwel wekelijks noodzakelijk zijn.

We zouden beter geïnformeerd zijn als de gegevens over bijwerkingen van de grote gerandomiseerde onderzoeken vrijgegeven zouden worden, maar dat is een brug te ver. Nu zijn we aangewezen op bijwerkingenturfcentra, die een van de laagste categorieën van wetenschappelijk bewijs leveren.

---

Wil je meer weten over dit onderwerp?
Kijk op: https://www.dinekevankooten.nl/tag/politiek/
Voor een overzicht kijk op: https://www.dinekevankooten.nl/archief/overzicht-great-reset-corona/